1. Klinikai vizsgálatok

A pandémiás A(H1N1)-es vírust tartalmazó influenza vakcina humán klinikai vizsgálatai 2009. augusztus 13-án kezdődtek meg. A vizsgálatok a 18-60 év közötti felnőttekre, a 60 év felettiekre, a 3-12 éves gyermekekre, a 12-18 éves serdülőkre, valamint a 3-36 hónapos gyermekekre terjednek ki.

A 352 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatok értékelése lezárult. Ezek alapján elmondható, hogy a vakcina kiváltja a megfelelő immunválaszt. (A vakcinák esetében nem hatékonyságot vizsgálnak, hanem a készítmény által kiváltott immunválaszt. Egészséges embereket oltanak be annak érdekében, hogy ne betegedjenek meg.)

A gyermekvizsgálatok még folyamatban vannak. Végleges eredmények csak a vizsgálatok alapos kiértékelése után várhatók.

2. A pandémiás vakcina forgalomba hozatali engedélyezési eljárása

Az engedélyezés a pandémiás vakcinák engedélyezésére vonatkozó uniós ajánlások szerint zajlott. Eszerint a pandémiás influenzát okozó (H1N1) vírus elleni oltást egy ún. mock up vakcina (modellvakcina) engedélyét felhasználva engedélyezik a gyógyszerengedélyező hatóságok. Ez azt jelenti, hogy a készítményt már elkezdik kifejleszteni még a járvány terjedése előtt. Modellként általában a H5N1 vírustörzset használják, mivel ez az az influenzatörzs, amelyik leginkább hasonlít a pandémiát okozó vírushoz, egyik szezonális influenzavírussal sem azonos, és világjárványt okozhat.

A pandémiás H1N1 vírus beazonosítását követően a hazai gyártó is megkapta a 2009-ben az Amerikai Egyesült Államokban is járványt okozó új vírustörzset (A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179A ) az amerikai (atlantai székhelyű) Betegségmegelőzési és Járványügyi Központtól és áttért a modell vakcináról a pandémiás oltóanyag kifejlesztésére., amihez a modell vakcinához végzett vizsgálatok egy részét is felhasználta.

Az engedélyezési eljárás folyamán az OGYI által már forgalomba hozatalra engedélyezett H5N1-es vírustörzset (madárinfluenza) tartalmazó Fluval P prepandémiás monovalens influenza vakcina engedélyének módosítására – úgynevezett törzsváltásra - került sor a vakcinába beépített vírustörzs megváltoztatása miatt.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2009. szeptember 28-án adta ki a már pandémiás monovalens H1N1 influenza elleni oltóanyagot tartalmazó „Fluval P”nevű (Omninvest) gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Bizottság pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásainak.

A készítmény csak orvosi vényre adható ki.

A cég a 20 adagot tartalmazó oltóanyagra 38.600 Ft maximális árat szabott.

3. Tudnivalók a Fluval P szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Fluval P

Ha az oltandó személy kórtörténetében a vakcina bármely összetevőjével vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel és ciprofloxacinnal szemben fellépő anafilaxiás (életet veszélyeztető) reakció szerepel.

Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható be.

Allergiás betegségekről, immunszupresszív készítmények alkalmazásáról a kezelőorvost feltétlenul tájékoztatni kell a Fluval P szuszpenziós injekció beadása előtt.

A Fluval P fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert (anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenység áll fenn a vakcina bármely összetevőjével (ezen belül a segédanyagok bármelyikével), a tiomerzállal, vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vancomicinnel és ciprofloxacinnal szemben.

Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakció kezelésére.

A kezelés ideje alatt atkalmazott egyéb gyógyszerek

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálat eredménye alapján a Fluval P vakcina a Fluval AB szezonális influenza elleni vakcinával külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Más oltóanyagokkal együtt történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.

Bizonyos esetekben, — p1. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül — nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.

Irodalmi adatok szerint az influenza oltást követően bizonyos szerológiai tesztek (ELISA módszerrel végzett HIV 1, Hepatitis C és HTLV 1 ellenanyag kimutatás) során álpozitív eredményt figyeltek meg.

Terhesség és szoptatás

Hasonlóan más prepandémiás vagy pandémiás influenza vakcinákhoz, a Fluval P esetében sem állnak rendelkezésre adatok a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban.

Állatkísérletekben a Fluval P vakcina nem mutatott magzatkárosító teratogén hatást.

A vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.

A terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása.

Szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható.

A Fluval P szuszpenziós injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képessegekre

Ilyen hatás nem ismert.

Fontos információk a Fluval P egyes összetevőiről

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fluval P is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A 18-60 éves felnőttek körében és a 60 éven felüli idősek körében az alábbi reakciókat észlelték:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: fájdalom, bőrpír, duzzanat és beszűrődés az oltás helyén; fáradtságérzet, rossz közérzet.

Nem gyakori: fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, izomfájdalom, láz.

Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak..

Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:

♦ nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból 1 esetben):

• általános bőrreakciók, mint viszketés, hólyagos bőrelváltozás, csalánkiütés

♦ ritka (1 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 10 000 oltásból 1 esetben):

• súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen

• bizsergés

• görcsök

• átmeneti vérlemezkeszám csökkenés

• allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével, sokkos állapot kialakulásával járhatnak

♦ nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben):

• a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal

• gyulladás az agyban vagy a gerincvelőben

• átmeneti ideggyulladás, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is (ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma)

Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely nyomokban a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat.

5. Uniós helyzet

Az EMEA (Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség) szeptember 25-én a Focetria, és a Pandemrix, október 2-án pedig a Celvapan vakcinák forgalomba hozatalra való engedélyezését terjesztette az Európai Bizottság elé. A Focetria és a Pandremix szeptember 30-án megkapta az engedélyező határozatot az Európai Bizottságtól. A „centralizált" eljárással engedélyezett készítmények minden esetben az Európai Unió összes tagállamában forgalmazhatók, így Magyarországon is.

6. Alkalmazási előírás és betegtájékoztató